Damit Medikamente für Patienten sicher sind, müssen sie in steriler Umgebung hergestellt, abgefüllt und verpackt werden – ein anspruchsvoller Prozess, der reibungslos und effizient ablaufen muss. Dies gilt insbesondere für injizierbare Medikamente, wie z.B. lebenswichtige Präparate, bei denen jede Verzögerung oder jeder Fehler schwerwiegende Folgen haben kann. Strenge Kontrollen, Spezialausrüstung und sorgfältige Verpackungsprozesse müssen die Unversehrtheit und Sicherheit dieser empfindlichen Arzneimittel gewährleisten.
Drei vollautomatisierte Varianten für den Fill-Finishing-Prozess
Auf dem Markt verfügbare Medikamente müssen zuverlässig produziert und kontinuierlich bereitgestellt werden. Hierfür braucht es die passenden Produktions- sowie Verpackungsanlagen. Aber auch in der Forschung und der Produktion von Kleinserien werden automatisierte Anlagen benötigt, die im Idealfall der realen Produktion maximal ähneln, um bereits in der Forschungs- und Entwicklungsphase verlässliche Aussagen über Qualitätskriterien der finalen Produkte machen zu können. Das italienische Unternehmen Pharma Integration aus Siena entwickelt zu diesem Zweck Systeme für den Fill-Finishing-Prozess, also das Abfüllen und Verschließen kleinvolumiger Medikamente. Das Abfüllsystem Azzurra der Italiener setzt auf vollautomatisierte Prozesse, bei denen Roboter statt Menschen alle Arbeitsschritte übernehmen. Das führt zu präzisen und sicheren Ergebnissen, bietet eine absolute Wiederholgenauigkeit und ist darüber hinaus äußerst produktiv. Das kompakte, skalierbare System wird derzeit in drei Varianten angeboten:
Azzurra Micro ist eine kompakte Monoblock-Lösung, also alle wichtigen Komponenten z.B. fürs Füllen, Verschließen und die Inspektion sind in einem Modul integriert. Unter einem Isolator, also einer geschlossenen Schutzumgebung mit sterilen Bedingungen, sind zwei Robotermodule verbaut. Diese Variante eignet sich für die Kleinserienproduktion, insbesondere für Forschung und Entwicklung, klinische Studien, personalisierte Medizin sowie Zell- und Gentherapien. Die nächstgrößere Variante ist die Azzurra Small. Auch sie ist eine Monoblock-Lösung unter einem Isolator, allerdings mit vier Robotermodulen. Sie wurde entwickelt für die kommerzielle Produktion. Die Anlage bietet das gleiche Maß an Automatisierung und Flexibilität wie Azzurra Micro, jedoch mit erhöhter Kapazität. Die dritte Variante Azzurra Fab wiederum wurde speziell für längere Produktionskampagnen entwickelt und eignet sich für die großindustrielle Produktion. Die Monoblock-Lösung fungiert als miniaturisierte Reinraumstruktur mit vier Robotermodulen. Mithilfe ihrer Flexibilität und Variabilität sind die drei Maschinenvarianten sowohl für Nischenprodukte als auch für die Massenproduktion geeignet und passen sich den unterschiedlichen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie an.
Antriebe für zuverlässiges Abfüllen und sicheres Verschließen
Innerhalb der Anlage ist so einiges in Bewegung: Das Han-dling von Tubs und Nests, also der speziellen Behälter, in denen Fläschchen, Spritzen oder Kartuschen in die Maschine gebracht werden, erfordert Antriebslösungen ebenso wie verschiedene Schritte des Befüllprozesses, dem anschließenden Verschließen der jeweiligen Vials und viele weitere Vorgänge. Dabei wird ein sanfter, ruckfreier Transport gefordert sowie hohe Präzision für die Befüllaufgaben und eine geringe Geräuschentwicklung der Antriebe, damit die Mitarbeiter im Umfeld nicht belästigt werden. Gleichzeitig stellen Anwendungen in Medizin- bzw. Pharmabereich hohe Hygieneanforderungen an die eingesetzten Komponenten. Antriebe wie z.B. die bürstenlosen Motoren der Familie BX4 von Faulhaber ermöglichen die Bewegung und den Betrieb verschiedener Schlüsselkomponenten, die in die unterschiedlichen Phasen des Fill-Finishing-Prozesses involviert sind. Die Antriebe zeichnen sich beim Einsatz in Reinräumen oder sterilen Produktionsumgebungen durch ihre glatte Bauweise aus, die Spalten und Vertiefungen vermeidet, in denen sich Schmutz absetzen könnte. Dass der Antrieb ohne verklebte Komponenten auskommt, ist unter den hygienisch anspruchsvollen Bedingungen ebenfalls von Vorteil. Eine spezielle Antriebsvariante mit Spezifikationen für den medizinischen Bereich wird angeboten. Auch in puncto Zuverlässigkeit und Lebensdauer überzeugen die eingesetzten Antriebe. Zudem haben die Antriebe äußerst geringe Vibrationen und Geräuschentwicklung. Die Faulhaber-Motoren kommen auch beim Verschließen der Behälter zum Einsatz. Bei diesem wichtigen Produktionsschritt sorgen sie dafür, dass Behälter korrekt und konsistent verschlossen werden.
Umweltüberwachungssystem
Neben den Systemen für den Fill-Finishing-Prozess bieten die Italiener auch ein Umweltüberwachungssystem (BioCapt Single-Use Microbial Impactor AutoM) an. Dabei handelt es sich um eine Vorrichtung zur aktiven luftgetragenen mikrobi-ellen Probenahme, die speziell für robotergestützte Produktionsumgebungen entwickelt und auch in den Anlagen der Azzurra-Reihe genutzt wird. Beim Umweltüberwachungssystem werden Antriebe eingesetzt, um Platten für die Umweltüberwachung zu bewegen, was entscheidend für die Aufrechterhaltung der sterilen Bedingungen in der pharmazeutischen Herstellung ist.
